- QUVIVIQ
(daridorexant) direkomendasikan oleh National Institute for Health and Care Excellence (NICE) untuk digunakan di Inggris dan Wales untuk mengobati insomnia pada orang dewasa dengan gejala yang berlangsung selama tiga malam atau lebih per minggu selama setidaknya tiga bulan, dan fungsi siang harinya sangat terpengaruh, hanya jika terapi perilaku kognitif untuk insomnia (CBTi) telah dicoba tetapi tidak berhasil, atau CBTi tidak tersedia atau tidak sesuai1 - Keputusan hari ini akan menjadikan daridorexant sebagai antagonis reseptor orexin ganda (pengobatan yang mengurangi keterjagaan berlebihan otak)2,3 pertama yang akan tersedia di NHS
- Daridorexant telah terbukti meningkatkan kualitas dan kuantitas tidur pasien serta fungsi siang hari mereka sendiri, dengan data uji klinis yang tersedia hingga 12 bulan pengobatan berkelanjutan3,4
- Insomnia kronis mempengaruhi sekitar 7% populasi orang dewasa di Inggris dan dapat berdampak negatif pada kesehatan fisik, fungsi siang hari dan kesejahteraan secara keseluruhan5,6
LONDON, 15 Sept. 2023 – Idorsia UK Ltd hari ini mengumumkan bahwa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) telah mengeluarkan Final Draft Guidance (FDG) yang merekomendasikan QUVIVIQ▼ (daridorexant) untuk mengobati insomnia pada orang dewasa dengan gejala yang berlangsung selama tiga malam atau lebih per minggu selama setidaknya tiga bulan, dan fungsi siang harinya sangat terpengaruh, hanya jika terapi perilaku kognitif untuk insomnia (CBTi) telah dicoba tetapi tidak berhasil, atau CBTi tidak tersedia atau tidak sesuai.1 NICE merekomendasikan bahwa lamanya pengobatan dengan daridorexant harus sesingkat mungkin.1 Pengobatan harus dievaluasi dalam waktu tiga bulan setelah dimulai dan harus dihentikan pada orang yang insomnia kronisnya tidak merespons dengan memadai. Jika pengobatan dengan daridorexant dilanjutkan, itu harus dievaluasi pada interval teratur untuk menentukan apakah masih bekerja.1
Setelah publikasi akhir dari penilaian teknologi NICE, daridorexant akan menjadi antagonis reseptor orexin ganda (DORA) pertama yang tersedia untuk resep di NHS di Inggris dan Wales.
Dr David O’Regan, Konsultan Psikiatri dan Kedokteran Tidur, London, berkomentar:
“Pengumuman NICE hari ini merupakan terobosan signifikan bagi pasien insomnia kronis. Sementara opsi pengobatan insomnia lainnya tersedia, ini mungkin tidak cocok untuk penggunaan jangka panjang, efektif untuk semua pasien atau secara khusus dilisensikan untuk pengobatan insomnia kronis. Sangat menggembirakan bahwa NICE telah membuat rekomendasi ini, dan dengan melakukannya mengakui pentingnya inovasi baru untuk membantu pasien mengelola kondisi yang mengubah hidup ini.”
Insomnia kronis terjadi ketika dampak pada kuantitas atau kualitas tidur hadir setidaknya tiga malam per minggu, berlangsung selama setidaknya tiga bulan, dan terjadi meskipun ada kesempatan yang memadai untuk tidur.6,7 Idorsia memperkirakan bahwa insomnia kronis mempengaruhi sekitar 7% populasi orang dewasa di Inggris.5 Gejala utama dari insomnia kronis adalah gangguan fungsi siang hari,6,7 yang dikaitkan dengan penurunan status kesehatan yang signifikan, seperti kelelahan, berkurangnya energi, perubahan suasana hati dan kesulitan kognitif.8 Selanjutnya, penatalaksanaan yang kurang optimal dari kondisi ini dikaitkan dengan penurunan produktivitas tempat kerja,9 dan peningkatan risiko kecelakaan kerja, jatuh, dan kesalahan mahal di tempat kerja.10,11,12
Aktivitas saraf yang rumit di otak mengatur sinyal bangun dan tidur.13 Salah satu komponen utama dari proses ini adalah sistem orexin, yang membantu mempromosikan keterjagaan.14 Saat ini, obat yang paling banyak diresepkan untuk insomnia menimbulkan tidur melalui inhibisi luas aktivitas otak, dan dapat dikaitkan dengan pasien yang mengembangkan ketergantungan, atau mengalami efek sisa keesokan paginya (kantuk).3,15 Daridorexant bekerja dengan cara yang berbeda dengan secara selektif memblokir hanya aktivasi reseptor orexin, sehingga secara langsung menargetkan mekanisme yang mengendalikan keterjagaan berlebihan.2,3 Dalam studi klinis, setelah 12 bulan pengobatan, daridorexant tidak dikaitkan dengan tanda-tanda fisik ketergantungan, toleransi atau insomnia pantulan setelah penghentiannya.4,16
Lisa Artis, Wakil CEO, The Sleep Charity UK, berkomentar:
“Sementara kita semua mungkin mengalami periode singkat tanpa tidur, orang yang hidup dengan insomnia kronis secara persisten kekurangan tidur pemulihan yang mereka butuhkan, yang dapat berdampak besar pada kesehatan dan kesejahteraan mereka secara keseluruhan. Pengumuman NICE hari ini akan menjadi kabar baik bagi pasien dengan tersedianya opsi pengobatan baru yang sesuai.”
Robert Moore, Manajer Umum Idorsia UK, berkomentar:
“Rekomendasi positif NICE hari ini tentang daridorexant merupakan momen penting bagi pasien dan klinisi. Kami sangat senang bahwa NICE telah mengakui manfaat klinis dan nilai yang dapat ditawarkan pengobatan baru ini kepada populasi pasien yang memenuhi syarat dengan insomnia kronis. Perbaikan fungsi siang hari harus menjadi prioritas bagi pasien dengan insomnia kronis karena gangguan tersebut berdampak signifikan pada produktivitas tempat kerja dan kesejahteraan secara keseluruhan. Daridorexant adalah hasil dari lebih dari 20 tahun penelitian, dan kami sangat bangga bahwa pasien NHS di Inggris dan Wales segera akan dapat mengakses pengobatan inovatif baru ini.”
Daridorexant menerima otorisasi pemasaran dari Badan Pengatur Obat dan Produk Perawatan Kesehatan (MHRA) di Inggris Raya pada Agustus 2022 berdasarkan Prosedur Ketergantungan Keputusan Komisi Eropa, untuk pengobatan pasien dewasa dengan insomnia yang ditandai dengan gejala yang hadir selama setidaknya tiga bulan dan dampak yang cukup besar pada fungsi siang hari.4
Keputusan ini didasarkan pada bukti dari dua studi Pivotal Fase 3 yang mengevaluasi efektivitas dan keamanan daridorexant pada pasien dengan gangguan insomnia.3 Studi ini menunjukkan bahwa pada dosis yang dianjurkan, daridorexant meningkatkan onset tidur, pemeliharaan tidur, sTST dan kantuk di siang hari pada orang dewasa dengan gangguan insomnia pada bulan pertama dan ketiga dibandingkan dengan plasebo.3,4
MHRA juga mempertimbangkan hasil studi perpanjangan tindak lanjut jangka panjang, yang bersama dengan uji pivot, menyediakan data klinis hingga 12 bulan pengobatan berkelanjutan.4,16
Catatan untuk editor
Tentang insomnia kronis
Insomnia didefinisikan sebagai kesulitan memulai atau mempertahankan tidur, yang menyebabkan tekanan atau gangguan yang signifikan secara klinis dalam bidang fungsional siang hari yang penting.7 Insomnia kronis terjadi ketika dampak pada kuantitas atau kualitas tidur hadir setidaknya tiga malam per minggu, berlangsung selama setidaknya tiga bulan, dan terjadi meskipun ada kesempatan yang memadai untuk tidur.7
Insomnia adalah kondisi sinyal bangun yang berlebihan dan studi telah menunjukkan bahwa area otak yang terkait dengan keterjagaan tetap lebih aktif selama tidur pada pasien dengan insomnia.17,18
Insomnia sebagai gangguan sangat berbeda dari periode tidur yang buruk dalam waktu singkat, dan dapat mengambil beban baik kesehatan fisik dan mental.19 Ini adalah kondisi yang persisten dengan dampak negatif pada fungsi siang hari.7 Tidur yang buruk dapat mempengaruhi banyak aspek kehidupan sehari-hari, termasuk kemampuan berkonsentrasi, suasana hati, dan tingkat energi.