HONG KONG dan SHANGHAI dan FLORHAM PARK, N.J., 11 September 2023 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menyelesaikan perekrutan pasien dari sebuah studi jembatan tazemetostat di Tiongkok.

Studi jembatan ini adalah studi fase II, terbuka, multisenter, untuk mengevaluasi efektivitas, keamanan dan farmakokinetika tazemetostat untuk pengobatan pasien dengan limfoma folikular relaps/refrakter (“R/R FL”) di Tiongkok. Tujuan utama adalah untuk mengevaluasi tingkat respons obyektif (“ORR”) tazemetostat untuk pengobatan pasien dengan R/R FL yang penyakitnya mengandung mutasi EZH21 (Kohor 1). Tujuan sekunder termasuk durasi respons (“DoR”), survival bebas progresi (PFS), dan overall survival (OS) tazemetostat untuk pengobatan pasien R/R FL yang penyakitnya mengandung atau tidak mengandung mutasi EZH2 (Kohor 2), serta untuk mengevaluasi keamanan dan farmakokinetika. Peneliti utama adalah Dr Junning Cao dari Shanghai Fudan University Cancer Center. Total 42 pasien direkrut. Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di clinicaltrials.gov, menggunakan identifier NCT05467943.

Tazemetostat adalah inhibitor methyltransferase EZH2 generasi pertama yang dikembangkan oleh Epizyme, Inc. (“Epizyme”), sebuah perusahaan Ipsen. Ini disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) untuk pengobatan pasien tertentu dengan epithelioid sarcoma (“ES”) lanjut dan pasien tertentu dengan R/R FL di bawah persetujuan percepatan FDA yang diberikan pada Januari dan Juni 2020. HUTCHMED menjalin kerja sama strategis untuk meneliti, mengembangkan, memproduksi dan memasarkan tazemetostat di Tiongkok, Hong Kong, Makau dan Taiwan.

Pada Mei 2022, tazemetostat disetujui oleh Komisi Kesehatan dan Administrasi Produk Medis Provinsi Hainan Tiongkok untuk digunakan di Zona Percontohan Pariwisata Medis Internasional Boao Lecheng Hainan (“Zona Percobaan Hainan”), di bawah skema Obat Impor yang Dibutuhkan Secara Klinis Mendesak, untuk pengobatan pasien tertentu dengan ES dan FL sesuai dengan label yang disetujui FDA.

Pada Maret 2023, tazemetostat disetujui dan diluncurkan di Makau. Aplikasi otorisasi pemasaran telah dalam tinjauan di Hong Kong sejak Desember 2022.

Tazemetostat dimasukkan dalam pedoman Persatuan Onkologi Klinis Tiongkok (CSCO) untuk ES pada tahun 2022 dan untuk FL pada tahun 2023.

Tentang FL dan ES

FL adalah subjenis limfoma non-Hodgkin (“NHL”). FL menyumbang sekitar 17% dari NHL. Pada tahun 2020, diperkirakan ada 16.000 dan 13.000 kasus baru FL di Tiongkok dan AS, masing-masing.2,3,4

ES adalah jenis kanker jaringan lunak yang langka dan berkembang lambat. Reseksi tumor radikal adalah pengobatan utama untuk pasien dengan ES. Namun, ES dikenal karena kecenderungan tinggi untuk kekambuhan lokoregional dan metastasis jarak jauh. Kelangsungan hidup pasien dengan ES sering tidak memuaskan dengan pilihan pengobatan yang sangat terbatas.5

Tentang TAZVERIK® (tazemetostat)

TAZVERIK® adalah inhibitor methyltransferase yang diindikasikan di Amerika Serikat untuk pengobatan:

  • Pasien dewasa dan anak-anak berusia 16 tahun ke atas dengan ES metastatik atau lokal lanjut yang tidak memenuhi syarat untuk reseksi lengkap.
  • Pasien dewasa dengan R/R FL yang tumor positif untuk mutasi EZH2 seperti terdeteksi oleh tes FDA-disetujui dan yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya.
  • Pasien dewasa dengan R/R FL yang tidak memiliki pilihan pengobatan alternatif yang memuaskan.

Indikasi ini disetujui di bawah persetujuan percepatan FDA berdasarkan ORR dan DoR. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini dapat bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

Reaksi merugikan paling umum (≥20%) pada pasien dengan ES adalah nyeri, kelelahan, mual, nafsu makan menurun, muntah dan sembelit. Reaksi merugikan paling umum (≥20%) pada pasien dengan FL adalah kelelahan, infeksi saluran pernapasan bagian atas, nyeri otot dan tulang, mual dan nyeri perut.

Lihat Informasi Resep Lengkap AS di sini:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf

TAZVERIK® disetujui di Jepang dengan indikasi limfoma folikular relaps atau refrakter positif mutasi gen EZH2 (hanya bila pengobatan standar tidak berlaku).

TAZVERIK® adalah merek dagang terdaftar dari Epizyme Inc., sebuah perusahaan Ipsen.

Tentang Pengembangan Klinis Tazemetostat di Tiongkok

HUTCHMED dan Ipsen mengembangkan tazemetostat dalam berbagai tumor hematologi dan padat di Tiongkok Raya. Kami berpartisipasi dalam studi SYMPHONY-1 (EZH-302) Ipsen, memimpinnya di Tiongkok. Kami juga memulai studi Fase II kombinasi dengan inhibitor phosphoinositide 3-kinase delta (PІ3Kδ) amdizalisib kami pada pasien dengan R/R FL pada Februari 2023. Secara umum kami bertanggung jawab untuk mendanai semua uji klinis tazemetostat di Tiongkok, termasuk bagian dari uji global yang dilakukan di sana.

SYMPHONY-1 (EZH-302) adalah studi fase 1b/3, internasional, multisenter, acak, buta ganda, terkontrol aktif, 3 tahap, diperkaya biomarker, konfirmatori, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas tazemetostat dalam kombinasi dengan rituksimab + lenalidomida (R2) pada pasien dengan R/R FL setelah setidaknya satu lini terapi sebelumnya (identifier clinicaltrials.gov: NCT04224493).

Studi kombinasi Tiongkok pada R/R FL adalah studi Fase II, terbuka, pada sekitar 140 pasien untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas dan efikasi antitumor awal tazemetostat dalam kombinasi dengan amdizalisib pada pasien dengan limfoma relaps/refrakter. Pasien pertama mendapat dosis pada Februari 2023 (identifier clinicaltrials.gov: NCT05713110).

Tentang HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) adalah perusahaan biofarmasi komersial tahap lanjut yang inovatif. Perusahaan ini berkomitmen pada penemuan dan pengembangan global serta komersialisasi terapi sasaran dan imunoterapi untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologis. Perusahaan ini memiliki sekitar 5.000 personel di seluruh perusahaannya, dengan tim sekitar 1.800 orang di bidang onkologi/imunologi. Sejak berdiri, perusahaan ini berfokus pada membawa kandidat obat kanker dari penemuan internal ke pasien di seluruh dunia, dengan tiga obat onkologi pertamanya kini disetujui dan dipasarkan di Tiongkok. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.hutch-med.com atau ikuti kami di