STEVENAGE, Inggris Raya dan LAUPHEIM, Jerman, 13 Sept. 2023 – Rentschler Biopharma SE, organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) biopharmaceutical terkemuka di dunia, termasuk produk obat terapi lanjutan (ATMP), hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima Sertifikat Kepatuhan Manufaktur cGMP, setelah inspeksi yang sukses oleh Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) di situs Inggris mereka. Bisnis ATMP diumumkan pada awal 2021 dan fasilitasnya berlokasi di Pusat Inovasi Manufaktur Catapult Terapi Sel dan Gen di Stevenage.
Dr. Robert Panting, Manajer Umum bisnis ATMP Rentschler Biopharma, mengatakan: “Persetujuan MHRA menandai tonggak penting bagi Rentschler Biopharma, dan kami sangat senang dapat menawarkan layanan kami mulai dari pengembangan proses dan analitik hingga manufaktur cGMP. Tim kami sangat berpengetahuan, membawa bertahun-tahun pengalaman di bidang AAV. Kami menyediakan program yang disesuaikan untuk setiap klien, sesuai dengan kebutuhan dan tahap pengembangan mereka, sambil bekerja sama erat dengan mereka untuk memajukan proyek secepat mungkin. Dengan demikian, kami melanjutkan tradisi Rentschler dalam menawarkan pendekatan yang benar-benar berpusat pada klien dengan tujuan utama membantu pasien. Dengan klien pertama kami yang sudah bergabung, kami berharap dapat segera menambahkan program menarik lainnya.”
Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer Rentschler Biopharma, mengomentari: “Kontribusi kami untuk meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup pasien yang sangat sakit dimungkinkan dengan terus memperluas keahlian kami dalam produksi biopharmaceutical penyelamat jiwa. Dengan meluncurkan bisnis ATMP Rentschler, kami bertujuan untuk mengatasi kesenjangan penting dalam keahlian dan dukungan untuk program terapi sel dan gen inovatif tahap awal. Sangat memuaskan mencapai tonggak penting persetujuan MHRA ini, yang membawa kami lebih dekat untuk mencapai tujuan kami mendukung klien bahkan sejak tahap pengembangan CMC paling awal. Kami terus mencari tahu tidak hanya kebutuhan klien saat ini tetapi juga kebutuhan masa depan, itulah sebabnya penawaran ATMP kami terwujud. Kami akan terus mendengarkan klien kami untuk mengantisipasi bagaimana kami dapat meningkatkan penawaran kami dan berkolaborasi dalam memajukan pengobatan untuk menyelamatkan nyawa, bersama-sama.”
Setelah inspeksi MHRA yang sukses, bisnis ATMP Rentschler Biopharma kini dapat menawarkan rangkaian layanan lengkapnya untuk pasokan klinis AAV, termasuk pengembangan bioproses dan analitik hingga manufaktur cGMP di fasilitas mereka di Stevenage, Inggris. Perusahaan bekerja untuk menjadi mitra sejati bagi pemain entrepreneurial untuk memungkinkan mereka mengubah ide-ide mereka menjadi produk nyata dengan potensi untuk mengobati bahkan menyembuhkan pasien dengan penyakit serius dan mengancam jiwa.
Tentang Rentschler Biopharma SE
Rentschler Biopharma adalah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) terkemuka yang difokuskan secara eksklusif pada proyek klien. Perusahaan menawarkan pengembangan proses dan manufaktur biopharmaceutical, termasuk vektor terapi gen virus adeno-asosiasi (AAV), serta kegiatan konsultasi terkait, manajemen proyek, dan dukungan peraturan. Kualitas tinggi Rentschler Biopharma terbukti melalui pengalaman dan keunggulannya yang sudah lama sebagai mitra solusi bagi kliennya. Sistem manajemen mutu tingkat tinggi, filosofi keunggulan operasional yang mapan, dan teknologi maju menjamin kualitas produk dan produktivitas di setiap langkah pengembangan dan manufaktur. Rentschler Biopharma adalah perusahaan keluarga dengan sekitar 1.200 karyawan, berkantor pusat di Laupheim, Jerman, dengan situs kedua di Milford, MA, AS. Rentschler ATMP Ltd., yang berlokasi di Stevenage, Inggris, didedikasikan untuk terapi sel dan gen.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.rentschler-biopharma.com. Ikuti Rentschler Biopharma di LinkedIn dan Facebook.
Kontak:
Rentschler Biopharma SE
Dr. Latika Bhonsle-Deeng
Senior Director Corporate Communication
Phone: +49-7392-701-874
communications@rentschler-biopharma.com
Pertanyaan media:
MC Services AG
Eva Bauer
Phone: +49-89-210228-0
rentschler@mc-services.eu
AS
Laurie Doyle
Phone: +1-339-832-0752